TeknoLyfe.com – LOS GATOS, California – Supira Medical, Inc., perusahaan tahap klinis yang berdedikasi mentransformasi pasar alat bantu ventrikel perkutan (percutaneous Ventricular Assist Device atau pVAD), mengumumkan pencapaian strategis ganda. Perusahaan resmi mendapatkan izin FDA untuk memulai SUPPORT II Pivotal Trial serta menunjuk veteran industri alat kesehatan, D. Keith Grossman, sebagai anggota Dewan Direksi independen.
Izin FDA ini menandai langkah krusial bagi Supira dalam mengumpulkan data klinis guna pengajuan Persetujuan Pra Pemasaran (PMA) di Amerika Serikat. Fokus utama inovasi ini adalah memberikan dukungan sirkulasi yang efektif melalui profil alat yang lebih ringkas.
Uji Klinis SUPPORT II: Standar Baru Prosedur Jantung Berisiko Tinggi
Penelitian SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention) merupakan studi acak prospektif yang melibatkan hingga 385 pasien di 40 lokasi di AS. Uji coba ini bertujuan mengevaluasi keamanan dan efektivitas sistem pVAD generasi terbaru Supira pada pasien yang menjalani intervensi koroner perkutan berisiko tinggi (HRPCI).
“Sistem yang mampu mendukung sirkulasi efektif dengan profil lebih kecil (10Fr) berpotensi memperluas populasi pasien yang dapat diobati,” ujar Dr. David Kandzari, salah satu peneliti utama nasional dari Piedmont Heart Institute. Teknologi ini memungkinkan dokter melakukan prosedur kompleks pada pasien dengan anatomi koroner rumit yang sebelumnya memiliki pilihan pengobatan terbatas.
Kemajuan dalam Penanganan Syok Kardiogenik
Selain fokus pada HRPCI, Supira Medical terus melakukan terobosan dalam penanganan syok kardiogenik—kondisi fatal di mana jantung terlalu lemah untuk memompa darah ke organ vital. Pengalaman klinis di luar AS menunjukkan keberhasilan penggunaan akses aksila perkutan yang memungkinkan pasien tetap dapat berjalan (ambulatory) saat menggunakan alat pVAD.
Fleksibilitas lokasi akses dan mobilitas pasien selama perawatan menjadi keunggulan kompetitif Supira dalam memperbaiki jalur perawatan pasien kritis, sekaligus menekan angka kematian akibat gagal jantung akut.
Kepemimpinan Strategis D. Keith Grossman
Memperkuat sisi komersial dan operasional, Supira menunjuk D. Keith Grossman ke dalam Dewan Direksi. Dengan pengalaman kepemimpinan selama 40 tahun di sektor teknologi medis, Grossman diharapkan mampu membawa perspektif strategis dalam kesiapan pasar.
“Kehadiran Keith mencerminkan komitmen kami untuk membangun perusahaan yang berbeda secara klinis sekaligus siap beroperasi dalam skala besar,” tegas Dr. Nitin Salunke, Presiden dan CEO Supira Medical.
Hingga saat ini, sistem Supira telah digunakan pada 99 pasien dalam tahap penelitian. Meski belum tersedia secara komersial, pencapaian izin FDA dan penguatan struktur organisasi ini menempatkan Supira Medical di garda terdepan solusi hemodinamik modern dunia. RAP
